Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SentiMag : Essai étudiant la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

DEREDIA : Essai cherchant à identifier les déterminants du délai de consultation, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs sociocognitifs et émotionnels associés au délai de consultation, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant toute prise en charge thérapeutique, l’investigateur complètera un hétéro-questionnaire en présence du patient, puis celui-ci complète un auto-questionnaire. Un certain nombre de patients rencontreront un psychologue pour un entretien semi-directif.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

"Radiofréquence Poumon" : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de la destruction par radiofréquence des tumeurs malignes primitives du poumon, chez des patients ayant une contre-indication à une résection pulmonaire majeure. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode de destruction localisée de tumeurs du poumon par radiofréquence. L'intervention se déroulera sous anesthésie générale et la radiofréquence proprement dite durera 20 à 25 min. L'efficacité du traitement et sa tolérance seront surveillées pendant 1 mois. Au cours du suivi des examens d'imagerie seront réalisés régulièrement (radiographie des poumons, scanner du thorax et tomographie par émission de positons). Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 1 an. En cas de progression de la maladie ou de récidive, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ("résection atypique") sera envisagée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude 69HCL17 0284 : étude de phase 4 randomisée évaluant l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) comme facteur prédictif de l’efficacité d’agents alkylants, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les cellules neuroendocrines sont présentes dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) pour prédire l’efficacité d’agents alkylants chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la méthylation du gène MGMT. Dans le premier groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT non méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2 (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Dans le second groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2-dacarbazine (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ 7 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TEP ARF MPs 05 : Essai évaluant l'intérêt de la TEP pour l'évaluation de la réponse à une ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'intérêt de l'imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) pour apprécier l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence pour la destruction de métastases pulmonaires. - La TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le glucose marqué au fluor 18 : 18FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner classique. - L'ablathermie par radiofréquence consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. Dans cette étude, la destruction des métastases pulmonaires par radiofréquence se fera dans les 15 jours suivant l'inclusion. En plus de la surveillance classique comprenant un scanner 1 mois puis tous les 3 mois pendant 1an, un examen par TEP/TDM sera réalisé à 3 reprises au cours de l'étude : avant la radiofréquence pulmonaire, 1 mois et 3 mois après. En cas de discordance entre l'examen par scanner et la TEP/TDM une biopsie pourra être proposée.

• Pays France,
• Organes Métastases pulmonaires, Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude épidémiologique étudiant l'interaction gènes-environnement dans l'expression clinique du mélanome chez des familles à cas multiples. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude épidémiologique dont l’objectif est d’étudier de nouveaux gènes impliqués dans le déterminisme du mélanome. Le but étant in fine de proposer à des personnes à haut risque de développer un mélanome, des mesures de prévention et une surveillance adaptée. Les caractéristiques génétiques seront étudiées via des prélèvements chez des sujets appartenant à des familles à risque de développer un mélanome.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

BAY88-8223/15396 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du dichlorure de radium-223 associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone ou de prednisolone, tous les jours, associés à une perfusion de dichlorure de radium-223 tous les mois pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le dichlorure de radium-223 sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant sept ans. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (dichlorure de radium-223 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SURACAP : Étude de cohorte évaluant la survie à 10 ans de patients ayant un cancer de la prostate "latent", et ne bénéficiant pas d'emblée d'un traitement actif. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la prostate sont habituellement traités par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une destruction localisée de la prostate, pouvant entraîner des effets secondaires gênants pour les patients. L'objectif de cette étude est de suivre sans traitement des patients ayant un cancer dit "latent", c'est-à-dire de très petite taille et très bien différencié. Les patients seront vus en consultation tous les 6 mois pendant 10 ans. Lors de chaque consultation, un examen clinique et un dosage d'un marqueur spécifique de la maladie (PSA) sera réalisé. Pendant les 2 premières années, le PSA sera dosé tous les 3 mois. Tous les 6 mois, les patients devront compléter des questionnaires portant sur la qualité de vie et les troubles éventuels de la fonction urinaire ou de la vie sexuelle. Tous les ans pendant 2 ans, puis tous les 2 ans pendant 8 ans, des biopsies de prostate seront systématiquement effectuées. En cas de progression de la maladie ou à la demande du patient, un traitement actif sera proposé : intervention chirurgicale, radiothérapie, curiethérapie ou destruction par la chaleur (ablathermie par radiofréquence Ablatherm®). Le type de traitement dépendra de l'âge, des caractéristiques de la maladie ainsi que du choix du patient et des praticiens impliqués.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),